Normes - Généralités

ProdHyBase® apporte, pour chaque désinfectant inclus dans la base, des informations sur les principales normes de l'Association française de normalisation (AFNOR), que le désinfectant a validées. Ces informations sont obtenues à partir des dossiers scientifiques fournis par les distributeurs et donc sous la responsabilité de ceux-ci. Elles ont pour objectif d'aider aux choix ou aux utilisations des produits.

ProdHyBase® n’affiche pas toutes les normes, mais seulement celles qui sont en cours de validité et qui sont pertinentes pour le domaine des désinfectants répertoriés par la base. Ces normes sont listées dans un « Tableau descriptif des normes affichées par ProdHyBase® ».

Une norme est une méthode standardisée pour évaluer l’activité d’un produit, de manière identique, quel que soit le pays ou le laboratoire qui fait l’essai.

Il existe des normes :
- pour toutes les familles de micro-organismes,
- pour les différents usages,
- pour décrire des conditions d’utilisation différentes des produits (purs ou dilués, à froid ou à chaud…).

Organisation des normes

Plusieurs étapes sont nécessaires pour évaluer l’efficacité antimicrobienne d’un désinfectant. Les normes sont organisées selon ces étapes.

Les normes de base : phase 1
Elles démontrent l’existence d’une activité dans les conditions les plus favorables au produit.
A l'exclusion des normes de base de sporicidie, les normes de base ne sont plus mentionnées par ProdHyBase® car la nouvelle version de la norme NF EN 14885 modifie les critères d’inclusion en exigeant une norme d’application phase 2 étape 1.

Les normes d’application : phase 2
Elles reproduisent pour chaque usage, des conditions proches des conditions réelles d’utilisation (de propreté ou de saleté).

L’étape 1 reproduit des essais « in vitro » qui prennent en compte les substances interférentes et les micro-organismes spécifiques à chaque usage.

L’étape 2 modélise un usage et s’effectue pour les produits pour surfaces, sur des supports porte-germes ou pour les produits désinfectants pour les mains, sur les mains (in vivo).

Les essais de phase 3 sont des essais de terrain réalisés en conditions pratiques. Aucune méthodologie applicable à ce type d’essai n’est actuellement disponible, mais de telles méthodologies pourraient être développées à l’avenir.

La norme NF EN 14885 définit, en fonction de l’usage, les normes européennes auxquelles un produit doit répondre pour revendiquer une activité microbicide adaptée à un usage (bactéricide, fongicide, mycobactéricide, virucide, sporicide). La Société française d'hygiène hospitalière (SF2H) a rédigé des recommandations pour le choix des produits.

ProdHyBase® réalise, pour chaque dossier de produit présenté par son fournisseur, une analyse des rapports d'essais des normes auxquelles le fournisseur a soumis le produit, selon une méthode constante (en suivant une grille de relecture). Pour les normes pertinentes (voir «Normes recommandées par usage» et le «Tableau des normes affichées par ProdHyBase®»), ces normes et les conditions dans lesquelles elles ont été validées sont affichées dans la fiche du produit.

Les normes européennes EN ****relatives aux désinfectants sont homologuées pour la France (AFNOR) et notées sous une référence NF EN ****. Ces normes sont régulièrement actualisées et complétées par le Comité Européen de Normalisation (CEN).
ProdHyBase® renvoie au site de l’AFNOR afin de connaître les révisions ou les nouvelles publications.
Trois niveaux de domaines ont été définis par le CEN. Pour les désinfectants à usage hospitalier ou dentaire, ProdHyBase® se réfère au domaine médical. Dans l’attente de certaines normes, ProdHyBase® a reconnu temporairement des normes du domaine agro-alimentaire et collectivités mais ces situations sont en voie de disparition.

Niveaux de désinfection en fonction de l’usage du produit *

En fonction de l’usage, des niveaux de désinfection différents sont attendus.
Les niveaux de désinfection sont différentiés par les types de micro-organismes que la désinfection doit éliminer.
On regroupe les désinfectants par usage, les exigences de désinfection et les contraintes liées à l’utilisation étant différentes entre usages. Plusieurs usages peuvent correspondre à un même niveau de désinfection. Cependant les normes requises ne sont pas les mêmes car les conditions de la désinfection diffèrent.

Usage	Classement de l’usage	Niveau de risque infectieux	Niveau de désinfection	Cible
Externe (peau intacte)	Non critique	Bas risque	Désinfection de bas niveau	Bactéries végétatives, Levures, Virus enveloppés
Contact muqueuse ou peau lésée superficiellement	Semi-critique	Risque intermédiaire	Désinfection de niveau intermédiaire	Bactéries végétatives, Levures et champignons filamenteux, Virus, Mycobactéries
Geste invasif	Critique	Haut risque	Stérilisation, usage unique    ou à défaut désinfection de haut niveau	Bactéries végétatives,  Levures et champignons filamenteux, Virus, Mycobactéries, Spores bactériennes

* Ministère de l'emploi et de la solidarité. Guide des bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux. 1998.

 SF2H. Guide pour le choix des désinfectants : produits de désinfection chimique pour les dispositifs médicaux, les sols et les surfaces. 2015.

SF2H. Guide de bonnes pratiques de traitement des dispositifs médicaux réutilisables. 2022.